La FDA proporciona comentarios a Saniona sobre el desarrollo de Tesomet para PWS

La FDA proporciona comentarios a Saniona sobre el desarrollo de Tesomet para PWS


La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha brindado algunas recomendaciones a Saniona con respecto al desarrollo de Tesomet para tratar el síndrome de Prader-Willi (PWS).En particular, la agencia aconseja a la empresa que lleve a cabo un ensayo de fase 3 para seguir el ensayo clínico de fase 2b planificado, además de incluir a niños menores de 12 años.
 
La retroalimentación escrita de la FDA sigue a una presentación de un nuevo fármaco previo a la investigación, en la que Saniona preguntó si los datos del estudio de Fase 2b serían suficientes para respaldar la posible aprobación de Tesomet en PWS.
Debido a que Tesomet es un nuevo tipo de molécula, la División de Psiquiatría de la FDA dentro de la Oficina de Neurociencia dijo que es necesario un estudio de Fase 3 para confirmar la seguridad y eficacia de la terapia en investigación.
 
"Ahora tenemos un camino claro para el desarrollo de Tesomet como un tratamiento novedoso para PWS, y esperamos seguir colaborando con la FDA para aclarar el mejor camino para llevar Tesomet a los pacientes", Rami Levin, presidente y director ejecutivo de Saniona , dijo en un comunicado de prensa.
Los dos ingredientes activos principales de Tesomet son tesofensina y metoprolol. La tesofensina se considera un inhibidor triple de la recaptación de monoaminas, lo que significa que previene la reabsorción de tres neurotransmisores (dopamina, serotonina y noradrenalina) por las células nerviosas.
 
La esofensina se desarrolló originalmente como un tratamiento para enfermedades neurodegenerativas, pero los estudios clínicos iniciales encontraron que era ineficaz. Sin embargo, lo que los investigadores vieron es que el medicamento causó una pérdida de peso no deseada en los pacientes, y los estudios giraron hacia su potencial desarrollo para tratar el peso excesivo. Debido a que la tesofensina puede causar una frecuencia cardíaca anormal, los desarrolladores la combinaron con metoprolol, un betabloqueante diseñado para disminuir la presión arterial y mejorar la circulación. Saniona completó un ensayo de fase 2a (NCT03149445) que investiga la seguridad y eficacia de Tesomet en adultos jóvenes con PWS. El estudio encontró que los pacientes que recibieron Tesomet una vez al día mostraron una disminución en el peso, índice de masa corporal (IMC) e hiperfagia, o comer en exceso, en comparación con los pacientes que recibieron placebo. En particular, Tesomet, a 0.25 mg por día, causó una disminución del 69% en la hiperfagia durante el período de tres meses, determinado por un cuestionario que preguntaba a los cuidadores sobre los hábitos alimenticios. Tras estos resultados, Saniona ahora planea lanzar el ensayo de Fase 2b en la primera mitad de 2021 para evaluar dosis múltiples de Tesomet en adultos y adolescentes con PWS.
 
La FDA también proporcionó comentarios a Saniona con respecto al uso potencial de Tesomet como tratamiento para la obesidad hipotalámica, y recomendó un estudio de fase 2b seguido de un estudio de fase 3, similar a su guía para PWS.
La agencia también advirtió que Tesomet podría usarse fuera de etiqueta en personas con obesidad general. Debido a este riesgo, ha solicitado que Saniona investigue cómo Tesomet afecta el sistema cardiovascular o aclare cómo restringirá Tesomet a pacientes con obesidad hipotalámica. Las discusiones sobre un mayor desarrollo de Tesomet para esta condición continuarán, según la compañía.
David Me
 
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